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新国标下奶粉配方要变更还是重新注册?权威部门回应

时间:2021-6-17 2:40:04

目前,奶粉新国标公布已有几个月时间,一些细节问题仍待厘清,其中最受关注的就是奶粉新国标下,已获注册的产品配方应进行配方变更还是重新注册。6月15日,国家市场监管总局发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册问答》(以下简称问答),对上述相关问题进行了回应。

配方变更还是重新注册有答案了

问答针对的是今年2月公布的奶粉新国标,即《食品安全国家标准 婴儿配方食品》(GB 10765-2021)《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》(GB 10766-2021)和《食品安全国家标准 幼儿配方食品》(GB 10767-2021)三个标准。奶粉新国标将于2023年2月22日实施。相比现行国标,新国标最大的调整在于其对奶粉中是否可添加果糖和蔗糖进行了更明确的规定,以后1段和2段奶粉都拒绝添加果糖和蔗糖,取而代之的是成本更高的乳糖。

奶粉新国标下,已获注册的产品配方应进行配方变更还是重新注册?问答显示,对已获注册的产品配方,申请人按新国标调整配方的,原则上按变更注册办理,如0-6月龄(1 段)增加胆碱,6-12月龄(2段)增加胆碱、硒、锰,维生素、矿物质的化合物来源和食品添加剂制剂有效成分含量调整等情形。

已获注册的产品配方增加或去除可选择成分的,按注销原配方申请新配方注册办理。其中,涉及膳食纤维(包括低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等)、核苷酸以及可用于婴幼儿食品的菌种等三类原料的,仅当添加或去除某一类原料时(不包括同一类别内原料品种调整),按注销原配方申请新配方注册办理。

此外,自新国标实施之日起,生产企业应当按新国标注册的产品配方组织生产,国家市场监管总局指出,建议申请人综合考虑注册申请受理、审评审批工作时限。

而无论配方变更还是重新注册,申请人都需要提交以下七项材料:婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书或变更注册申请书、配方调整的相关研发论证材料、产品配方、生产工艺说明(注册证书载明工艺发生变化时需提交)、产品检验报告、产品稳定性研究材料、标签样稿。

值得注意的是,国家市场监管总局此前曾表示“未发生变化的材料不再重复提交”,如何理解?问答显示,已获注册的产品配方按新国标调整后,未发生变化的材料不再重复提交,如原料和食品添加剂执行标准未发生变化的可不再重复提交,食品添加剂制剂除外;注册证书载明工艺未发生变化的,生产工艺说明可不再重复提交;污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案未发生变化的可不再重复提交。

问答或可提高注册效率

如今距离奶粉新国标发布已过了几个月时间,奶粉企业准备情况如何,问答又会对企业产生怎样的影响?

澳优乳业相关负责人对记者表示,目前公司正在全面准备新国标的注册工作,包括商业化试生产和提交准备材料等,截至目前尚没有提交注册申请。

贝因美相关负责人对记者表示,问答对企业注册申报进行了细化说明,相关要求更加明确,有助于申请人科学开展配方研发及试生产工作、规范注册材料申报,贝因美配方注册工作正在有序推进,目前尚未提交新配方注册申请。

君乐宝相关负责人也对记者表示,问答对申请人做好新国标过渡期内配方注册工作有着重要作用,这也将进一步指导申请人科学开展配方研发及试生产工作、规范注册材料申报。目前,君乐宝已为配方注册做了较为充分的准备,包括建立起原辅料营养素变化范围、生产工艺稳定性、营养素加工过程及货架期营养素衰减数据的精准研究等。

乳业分析师宋亮对记者表示,此次问答可以帮助企业厘清有矛盾或有误解的地方,目的是让企业减少注册投入,提高注册效率。这反映了国家希望奶粉配方注册能够尽快完成,确保奶粉注册不会对企业市场竞争产生影响。

对于新国标下奶粉行业的未来发展,君乐宝方面表示,未来新国标的实施将提升婴幼儿配方奶粉行业的准入门槛,使整个行业更加健康、规范、有序。市场会加速向具备技术优势和产品优势的头部企业集中,这对于消费者保护和行业监管都是有益的。


作者:周子荑 来源:中国商报
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